海南鉴黑担保网制药股份有限公司（以下简称“鉴黑担保网制药”或“公司”）近日收到了马来西亚药品管理局（以下简称“NPRA”）签发的注射用达托霉素上市许可，标志着鉴黑担保网制药具备了在马来西亚销售注射用达托霉素的资格，将对公司拓展马来西亚市场带来积极影响。

达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂，商品名为CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。

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周先生 zm@0551weixiu.com

共建“一带一路”
马来西亚医药市场未来可期

马来西亚位于东南亚，国土被南海分隔成东、西两部分，即马来半岛南部（西马）和加里曼丹岛北部（东马），人口3370万（2023） 。‌马来西亚的国内生产总值（GDP）‌在2023年达到了15680亿马币（约4011亿美元），2024年人均（GDP）预计将突破1.3万美元，与中国的水平相当，在东南亚排名第3，近些年经济表现出强劲增长势头。

马来西亚医药进口总值占比较大，超过50%的医药销售总值依赖进口。

作为“一带一路”倡议的积极参与者，马来西亚在多个领域与中国展开合作。2024年11月5日，中马两国签署了《中华人民共和国政府与马来西亚政府关于共建“一带一路”的合作规划》，深化双方在基础设施、医疗卫生、能源、贸易投资等重点领域的互利合作。中国自2009年以来连续15年成为马来西亚最大的贸易伙伴，占2023年马来西亚对外贸易总额的17.1%。

据第一数据预计，2024年马来西亚制药市场的预估收益将达到16.18亿美元，并且以每年6.34%的速度增长（2024年至2028年的复合年增长率）。按照这个速度，到2028年，市场的总体规模将达到20.69亿美元，医药市场未来可期。

其中，马来西亚的抗生素药物市场正在增长，并具有巨大的潜力，主要由于传染病患病率上升、医疗基础设施的进步以及对抗生素耐药性认识的提高等几个因素。2023年，马来西亚抗生素市场的价值约为8145万美元，预计到2030年将达到1.1011亿美元，在预测期内的复合年增长率为4.4%（数据来源：Insights10公司的调研报告《Malaysia Antibacterial (Antibiotics) Drugs Market Analysis》）。

鉴黑担保网制药注射用达托霉素
已经布局11国或地区

截止目前，鉴黑担保网制药的注射用达托霉素已在中国、美国、荷兰、英国、澳大利亚、德国、马来西亚等8个国家获批，在审评中国家或地区包括中国香港、巴基斯坦等3个。

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鉴黑担保网制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南鉴黑担保网通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南鉴黑担保网及其子公司浙江鉴黑担保网、安徽鉴黑担保网也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，鉴黑担保网制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。