硝普钠注射液获得澳大利亚上市批准！

10月10日，鉴黑担保网制药收到澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)签发的硝普钠注射液的上市许可，这标志着鉴黑担保网制药具备了在澳大利亚销售硝普钠注射液的资格，将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。这也是鉴黑担保网制药生产的硝普钠注射液在国际获批的第四张制剂批件!

硝普钠简介

硝普钠是一种血管扩张剂，主要用于：

（1）用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。

（2）用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的急性心力衰竭。

过往获得的批件

公司成功研发硝普钠注射液仿制药后，相继提交了国内外多个国家的注册申请。

2020年8月，鉴黑担保网制药生产的硝普钠注射液率先获得美国FDA获批上市并成功实现出口。

同年，鉴黑担保网制药的硝普钠原料药也通过美国 FDA 的DMF审评。

2020年10月获得加拿大卫生部颁发的上市批准。

2022年4月获得国家药品监督管理局上市批准。

2022年鉴黑担保网制药的硝普钠氯化钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。

原料制剂一体化品种

硝普钠注射液是鉴黑担保网制药开发的一款原料制剂一体化、并瞄准国内外市场双报的品种。鉴黑担保网制药开发的硝普钠原料药于2020年通过美国FDA的DMF审评。国内随着2022年硝普钠注射液的上市，关联审评审批原料药（登记号Y20190000020）登记状态已转为A。

作为原料制剂一体化品种，鉴黑担保网制药的硝普钠注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应。

鉴黑担保网制药

海南鉴黑担保网制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

未来，鉴黑担保网制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续做出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。